摘要 目的：观察复方苦参水酊剂水酊剂治疗亚急性湿疹的临床疗效及对患者生活质量的改善情况。方法：选取2015年11月～2017年3月到我院皮肤科门诊求诊的患者，所有研究对象均符合中、西医亚急性湿疹的诊断标准，共收集亚急性湿疹患者60例，采用随机数字表法，随机分为两组，治疗组30例，脱落2例；对照组30例，脱落3例。治疗组每日取适当水酊剂涂抹于患处，每日两次；对照组每日取适量曲安奈德益康唑乳膏涂抹于患处，每日两次。疗程总共为2周。观察并比较两组患者的EASI评分、瘙痒评分、复发情况、不良反应情况及生活质量评分等指标。结果：治疗组与对照组患者治疗后EASI积分、瘙痒程度及皮损形态积分比较结果具有统计学意义，（P<0.05）。两组患者治疗后皮损形态积分无统计学意义，（P>0.05）。两组患者的显愈率经Mann-Whitney U秩和检验比较，临床疗效结果具无统计学意义（P>0.05）。治疗组与对照组患者治疗后DLQI积分比较结果具有统计学意义，（P<0.05）。两组均未出现因严重不良反应而致退出的病例。四周内两组患者的复发率分别为17.86%及29.63%，复发率比较结果无统计学意义，（P<0.05）。结论：复方苦参水酊剂外用是治疗亚急性湿疹的有效方剂，无严重不良反应，针对性强，具有良好的抗炎、抗敏及止痒的效果，对于患者生活质量的改善较好，且可以长期使用，从而减少激素的使用。值得进一步研究及在临床中推广。
关键词：复方苦参水酊剂；亚急性湿疹；曲安奈德益康唑乳膏
湿疹(Eczema)，是由各种内外因素引起的，有明显的渗出倾向的一种皮肤炎症反应^[1]。可发生于任何年龄，无明显性别差异，城市人口发生率大于农村人口。根据国内调查显示^[2]，湿疹大约占皮肤科门诊量15％～25％；而美国的调查显示^[3]，普通人群中各种类型的湿疹的患病率大约为18％；英国的多项研究表明^[4]，湿疹患者在所有皮肤病中的构成比大约为17～30％。本病是皮肤科典型的常见病、多发病。其临床表现较为复杂，往往伴有不同程度的瘙痒；后期以皮肤肥厚甚至苔藓样变为主。湿疹发病时具有以下特点：自觉瘙痒剧烈，病程迁延，甚至对患者的工作和学习生活造成严重影响。因此，对于湿疹的治疗以及预防复发的研究，具有重要价值和临床意义。
1资料与方法
1. 1病例来源
选取2015年11月～2017年3月到我院皮肤科门诊求诊的患者，所有研究对象均符合中、西医的相关诊断标准^[2]，共收集亚急性湿疹患者60例，采用随机、单盲、阳性药平行对照临床试验的方法。按1:1比例随机分为两组，治疗组与对照组，每组各30例。治疗组脱落2例，对照组脱落3例。因此，最终实际收集病例共计55例，治疗组完成28例，对照组完成27例。将最终收集的病例纳入统计分析，脱落者不纳入统计学分析。
1.2基线资料比较
两组患者的性别、年龄、病程、瘙痒程度等基线资料比较，统计学差异均无意义（P>0.05），三组患者的人口学特征、病情特点等基本情况比较，详见表1、表2及表3。
表1  两组性别方面分布对比

组别	例数（n）	男性	女性	x2	p
治疗组	28	11	17	0.438	0.592
对照组	27	13	14

表2病例基线情况比较表

组别	治疗组	对照组	t	p
例数（n）	28	27
年龄（岁）	38.23±7.24	39.07±7.37	-0.434	0.672
病程（年）	2.12±0.76	2.23±0.81	-0.488	0.622
症状积分（分）	11.42±1.55	11.72±1.76	-0.214	0.832

1.3药物制备方法
将苦参300克、黄连100克、黄柏100克、马齿苋80g，红花60g，紫草60g，加入清水2000ml浸泡于不锈钢容器内30min，然后用武火煮沸，之后改用文火保持沸腾20min，熬制而成，待溶液冷却后加入75%的酒精200ml，充分摇匀混合，将药液分装入事先准备好的50ml溶液瓶中，密封储存。
1.4诊断标准
西医诊断标准参照赵辨主编《中国临床皮肤病学》中亚急性湿疹的相关内容^[1]，中医诊断标准参照1994 年国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》湿疮的诊断标准：辨证属脾虚湿蕴型，证见发病缓慢，皮损潮红，瘙痒，搔抓后糜烂，渗出较少，可见鳞屑。纳少，神疲，乏力，腹胀便溏。舌淡胖，苔白或腻，脉弦缓。
1. 5纳入标准排除标准
纳入标准：
（1）诊断符合西医亚急性湿疹与中医湿疮（脾虚湿蕴证）辨证标准；
（2）年龄18～65岁，男女性别不限；
（3）患者知情并同意参加临床观察，并签订知情同意书，自愿配合调查及进行相关检查者，并且在治疗期间患者能够按照本试验要求用药。
排除标准：
（1）患者同时患有其他可能干扰本病治疗结果评估的皮肤病，如神经性皮炎、红斑狼疮、慢性光化性皮炎等；有严重的系统疾病、自身免疫病、血液系统疾病、恶性肿瘤以及其他严重内科疾病者；
（2）患有精神类疾病、吸毒、酗酒者以及生活无法自理者等，不能较好配合研究完成者；
（3）年龄小于18岁以及大于65岁者，已妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女；
（4）对本研究所用药物不能耐受或过敏的患者；
（5）试验前2周内接受过其他任何干预措施者。
2方法
2.1 治疗方法
治疗组：将制备好的复方苦参水酊剂装入事先准备好的50ml溶液瓶中，密封。分发给治疗组中的患者，每日取适当水酊剂涂抹于患处，每日两次。建立临床试验观察病例报告表，每周复诊进行评分记录，疗程总共为2周。
对照组：外用曲安奈德益康唑乳膏15g(西安扬森制药)。每日取适量曲安奈德益康唑乳膏均匀涂抹于患处，并揉擦至吸收，每日两次。建立临床试验、观察病例报告表，每周复诊进行评分记录，疗程总共为2周。
治疗期间，嘱患者每周复诊一次，注意询问并记录可能出现的不良反应，嘱患者规律作息，避免吃辛辣刺激、海鲜等腥发之物，忌饮酒。嘱患者用药期间尽量忌搔抓烫洗局部，皮肤干燥明显时可配合使用尿素软膏。
2.2观察指标及疗效判定
观察两组患者的湿疹面积及严重程度指数（eczema area and severity index, EASI）、瘙痒评分、复发情况、不良反应情况以及皮肤病生活质量指数（dermatology life qualityindex，DLQI）等指标。
2.3统计学方法
采用SPSS 19.0统计软件进行统计分析，计数资料采用x²检验，计量资料以平均数±标准差（±s）表示，对各组数据进行正态性检验，符合正态分布采用t 检验，不符合正太分布，采用秩和检验。以P<0.01、P<0.05 为有统计学意义，P＞0.05为无统计学意义。
3结果
3.1治疗前后EASI评分比较
两组患者组治疗前EASI积分比较结果无统计学意义，（P>0.05），具有可比性；两组患者治疗前后EASI积分，自身对照比较结果具有统计学意义，（P<0.05）；治疗组与对照组患者治疗后EASI积分比较结果具有统计学意义，（P<0.05），详见表3。
表3 治疗前后EASI评分比较

组别	例数	治疗前EASI评分	治疗后EASI评分	t1	P1
治疗组	28	11.64±1.57	2.64±0.98	29.163	0.000
对照组	27	11.74±1.81	2.47±1.04	24.060	0.000
t2		-0.215	0.048
P2		0.831	0.962

3.2治疗前后瘙痒程度及皮损形态比较
两组患者组治疗前瘙痒程度及皮损形态积分，比较结果无统计学意义，（P>0.05），具有可比性；两组患者治疗前后瘙痒程度及皮损形态积分，自身对照比较结果具有统计学意义，（P<0.05）；两组患者治疗后瘙痒程度比较结果具有统计学意义，（P<0.05）；两组患者治疗后皮损形态积分无统计学意义，（P>0.05）详见表4、表5。
表4 治疗前后瘙痒程度比较

组别	例数	治疗前瘙痒程度	治疗后瘙痒程度	t1	P1
治疗组	28	2.46±0.58	0.21±0.42	18.445	0.000
对照组	27	2.56±0.64	0.63±0.49	14.721	0.000
t2		-0.556	-3.368
P2		0.581	0.001

表5 治疗前后皮损形态比较

组别	例数	治疗前皮损形态积分	治疗后皮损形态积分	t1	P1
治疗组	28	1.79±0.63	0.21±0.08	16.500	0.000
对照组	27	1.81±0.57	0.15±0.07	13.411	0.000
t2		-0.172	0.628
P2		0.864	0.533

 
3.3治疗后临床疗效比较
两组患者的显愈率分别为78.57%和81.48%；总有效率分别为96.43%和92.59%，经Mann-Whitney U秩和检验比较，临床疗效结果无统计学意义（P>0.05），详见表6。
表6 治疗后临床疗效比较

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	显愈率	总有效率
治疗组	28	10	12	5	1	78.57%	96.43%
对照组	27	9	13	3	2	81.48%	92.59%
Z		-0.771
P		0.441

3.4生活质量指数（DLQI）比较
两组患者组治疗前DLQI积分比较结果无统计学意义，（P>0.05），具有可比性；两组患者治疗前后DLQI积分，自身对照比较结果具有统计学意义，（P<0.05）；治疗组与对照组患者治疗后DLQI积分比较结果具有统计学意义，（P<0.05），详见表7。
表7治疗前后DLQI积分比较

组别	例数	治疗前DLQI积分	治疗后DLQI积分	t1	P1
治疗组	28	11.96±1.82	2.96±0.96	32.493	0.000
对照组	27	12.04±1.31	3.56±1.15	50.208	0.000
t2		-0.170	-2.067
P2		0.866	0.044

3.5安全性比较
治疗过程中，治疗组共有4例出现不良反应，3例患者部分皮损处，发生皮损处潮红，1例自觉外用药物后刺痛感明显。对照组1例出现局部皮损红肿加重，渗出。两组均未出现因严重不良反应而致退出的病例，详见表8。
表8发生不良反应病例数比较

组别	例数	发生不良反应	未发生不良反应	发生率
治疗组	28	4	24	14.29%
对照组	27	1	26	3.70%
合计	55	5	50
x2		1.862
P		0.172

5.6 两周内复发情况比较
经随访发现，两周内两组患者的复发率分别为17.86%及29.63%，经x²检验，复发率比较结果无统计学意义，（P<0.05），详见表9。
表9复发例数比较

组别	例数	复发	未复发	复发率
治疗组	28	5	23	17.86%
对照组	27	8	19	29.63%
合计	55	13	42
x2		1.055
P		0.304

 
4讨论
湿疹是一种常见的，较为多发的皮肤病。湿疹皮损普遍性的四种特征是：病情反复性、多形性、对称性及瘙痒 ^[5]。此外，湿疹通常反复缠绵，经久难愈，给患者造成一定负担，甚至可严重影响患者生活质量。近年来本病发病率有增高趋势，本病一直以来都是皮肤科关注热点。现代医学认为^[6]，湿疹的发病原因较为复杂，包括多个方面，通常是内在因素与外在因素相互作用的结果。外在因素包括工作、生活环境、饮食习惯与气候条件等；内在因素包括罹患慢性消化系统疾病、精神紧张、失眠、劳累过度与免疫力低下等。另外，病因中或许存在某些细菌、真菌、病毒感染因素^[7]。根据目前对湿疹病因病机的普遍认识，治疗上均以抗炎、抗敏、止痒、抗渗出、恢复皮肤屏障为主。但目前各种西医治疗方法与药物均有各自局限性与副作用。临床上，常选用的抗组胺药、钙剂、维生素C与糖皮质激素等，均能有效控制患者症状，但组胺药、钙剂对消除皮损效果尚不理想，糖皮质激素因其对下HPA轴的抑制作用，不宜长期使用，且以上药物均未针对病因进行治疗，疗效无法巩固，故治疗后病情较易反复。
中医认为，湿疹是由风、湿、热邪浸淫肌肤所致，当从祛风、除湿、清热三方面来论治。根据这一中医理论，我科室对亚急性湿疹病因病机学的分析，结合临床经验，参照现代医学对湿疹的认识及现代药理学研究，采用具有祛风、除湿的苦参配伍具有清热除湿作用的苦参与黄柏，研制了复方苦参水酊剂。方中苦参具有消炎、消肿、止痒的作用，为君药；黄柏具有清热燥湿、泻火解毒、清退虚热的功效，黄连具有清热燥湿止痒的功效，二者共为臣药；马齿苋清热燥湿抗敏止痒，红花活血化瘀，促进血液循环，紫草清热凉血杀菌止痒，三者共为佐药。
本研究发现，治疗亚急性湿疹，复方苦参水酊剂与曲安奈德益康唑乳膏对患者临床症状的均有较好的改善作用，从检验结果来看，对照组稍优于治疗组，但统计学比较无明显差异。复方苦参水酊剂对患者的瘙痒症状的改善，作用优于曲安奈德益康唑乳膏，对于患者皮损形态的改善，及治疗作用，两种药物疗效无差异。两组患者用药后生活质量均有提高，但复方苦参水酊剂对患者生活质量的改善，效果更佳。两组患者均发生了轻微的不良反应，复方苦参水酊剂不良反应发生例数稍高于曲安奈德益康唑乳膏，但两组不良反应发生率经统计学比较，无明显差异。外用复方苦参水酊剂与曲安奈德益康唑乳膏治疗亚急性湿疹，两周内复发率无明显差异。
综上，复方苦参水酊剂外用是治疗亚急性湿疹的有效方剂，无严重不良反应，针对性强，具有良好的抗炎、抗敏及止痒的效果，对于患者生活质量的改善较好，且可以长期使用，从而减少激素的使用。值得进一步研究及在临床中推广。
  
 
参考文献：
[1]赵辨.中国临床皮肤病学[Ｍ].南京:江苏科学技术出版社, 2010：725.
[2]中华医学会皮肤性病学分会免疫学组.湿疹诊疗指南（2011年）[J].中华皮肤科杂志，2011, 44(1): 5-6．
[3]Leung AD, Schihz AM, Hall CF, et al. Severe atopic dermatitis is associated with a high burden of environmental Staphylococcus aureus[J]. ClinExp Allergy,  2008, 38(5): 789-793．
[4]HashirnM.okumura M The relationship between the psychological and immunological state in patients with atopic dermatitis[J].Dermatol 1998, Mar, 16 (3):231.
[5]刘辅仁.实用皮肤科学.第二版[Ｍ].北京:人民卫生出版社,1997:224 .
[6]毕艳武.湿疹的病机及防治探析[J].辽宁中医杂志,2003,(2):129.
[7]周小勇，袁勇谋，孙庆云，等.复方甘草酸苷注射液治疗泛发性湿疹临床疗效评价[J].中国皮肤性病学杂志，2006，20（2)：124-125.