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胃癌术后FOLFOX6方案静脉化疗和口服替吉奥续贯治疗的临床分析
摘要 目的：可切除胃癌根治术后患者在常规行术后全身静脉化疗过程中不能耐受时，改用口服替吉奥继续治疗的续贯疗法的效果及不良反应事件的发生情况，并将之与全程静脉化疗患者进行比较，探讨其治疗效果及可行性。方法：66例Ⅰ～Ⅲ期胃癌术后（R0切除）患者接受治疗，其中FOLFOX6组30例，续贯组36例，比较两组不良反应率和生存率。结果：2组患者经续贯治疗和全身静脉化疗的主要不良反应表现为骨髓抑制作用、消化道反应及肝功能损害。患者改用替吉奥单药治疗后，白细胞减少发生率和恶心、呕吐发生率均低于FOLFOX6组(P<0.05)，其它不良反应的比较，包括腹泻、肾功能异常、外周神经毒性、口腔黏膜炎等差异无统计学意义（P>0.05）。FOLFOX6组与续贯组1、3年无病生存率（DFS）分别为88.7%、49.8%和92.8%、51.1%差异无统计学意义（P>0.05）；FOLFOX6组与续贯组1、3年总生存率（OS）分别为98.0%、68.1%和96.8%、72.7%，比较亦无显著性差异（P>0.05）。结论：胃癌术后FOLFOX6静脉化疗不能耐受的患者采用口服替吉奥治疗可以达到与FOLFOX6静脉化疗方案相似的治疗效果
关键词 胃癌 辅助化疗 5-氟尿嘧啶 替吉奥 生存率
胃癌在常见的恶性肿瘤中排名第四［1］，是第二位常见癌症死因［2］，晚期患者的5年生存率不足5%［3］。中国作为胃癌高发国家，因胃癌死亡人数约占全球的50%，高比例的术后复发转移是造成其死亡率高的主要原因之一。胃癌的手术治疗效果与其分期、病理类型和手术方案的选择有密切联系［2］，早期患者多采用根治性手术，术后根据分期采用相应辅助治疗，手术成功率较高，预后较好；但晚期患者常规手术治疗和全身静脉化疗效果不理想，极易复发和转移，预后较差，给临床工作带来一定的难度。研究表明［4-6］术后辅助化疗较单独手术可以改善胃癌患者生存期、降低死亡风险，故而成为胃癌综合治疗的重要手段之一。 5-氟尿嘧啶（5-FU）自1957年问世以来，至今仍是胃肠道肿瘤的基础用药［7-8］，替吉奥为5-FU 的前体药物，口服吸收后在肿瘤组织内转变为5-FU而发挥抗肿瘤作用。本文研究胃癌根治术后患者在常规行术后FOLFOX6全身静脉化疗过程中不能耐受时，改用口服替吉奥继续治疗的续贯疗法的效果及不良反应事件的发生情况，并将之与全程行FOLFOX6静脉化疗患者进行比较，探讨其治疗效果及可行性。
资料与方法
一般资料：回顾性分析2014年1月至2017年1月于我院行胃癌根治术后使用FOLFOX6进行全身静脉化疗患者。将前期行FOLFOX6方案化疗后改用口服替吉奥患者设为续贯治疗组。纳入标准：(1)患者行胃癌根治术，术后病理确诊为胃癌，分期处于或早于ⅢB期；排除合并其他恶性肿瘤的病例，既往未接受过放化疗，血常规、心、肺、肝、肾功能检查正常，无脑及周围神经系统疾病，KPS 评分≥70 分，ECOG≤2 。(2)患者化疗后反应，或其他因医从性等主观因素未能继续行后续FOLFOX6方案化疗，改服口服替吉奥单药化疗；(3)术后至少完整行1个周期FOLFOX6方案。排除标准：(1)术前或术中发现远处转移，或者行姑息性胃癌切除术患者；(2)一般状况较差，患者不能耐受继续治疗；(3)术后未FOLFOX6方案化疗者。选择全程行FOLFOX6方案化疗患者为FOLFOX6化疗组，纳人标准：(1)患者行胃癌根治术。术后病理确诊为胃癌。分期处于或者早于ⅢB期；(2)术后行FOLFOX6方案化疗8-12个周期；(3)患者不伴有其他恶性疾病，或者严重慢性系统性疾病。依据标准，在此期间36例患者中断FOLFOX6方案化疗后改服替吉奥治疗，其中男19例。女14例．中位年龄为52岁(43—72岁)。随机挑选同时期行FOLFOX6方案化疗的胃癌根治术后患者30例作为FOLFOX6方案化疗组。其中男19例，女11例，中位年龄为54岁(47～69岁)。
2、治疗方案。FOLFOX6 方案：奥沙利铂85 mg/m2 静脉滴注d1+ 亚叶酸钙0.4 g/m2 静脉滴注d1+5-FU 0.4 g/m2 静脉推注d1+5-FU 2.4 g/m2 持续静脉滴注46h d1（2周重复），FOLFOX6方案行6-10个周期化疗。续贯组：行FOLFOX6 方案化疗至少一个周期耐受后续口服替吉奥（50 mg，2次/d，口服，d1～28，42 d为1个周期）,5-10个周期化疗,视前期FOLFOX6化疗周期而定。
3．随访及疗效评价：随访内容主要包括胃癌患者的1年和3年生存率，治疗过程中血常规、肝、肾功能变化及不良反应发生情况等。患者辅助化疗结束后通过电话、门诊或住院定期复查等方式随访，以确认其肿瘤复发转移情况及生存情况，化疗结束后2年内每3个月随访1次，第三年每半年随访一次。以2017年1月1日为随访时间终点，主要采取回顾性查阅患者的临床及预后资料。按照WHO抗肿瘤药物常见毒性分级标准来区分化疗药物的不良反应。共可分为0-Ⅳ级。按照WHO在1979年指定的RECIST1.1标准将肿瘤治疗效果分为4种：完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、疾病稳定(SD)和疾病进展(PD)。有效率指CR+PR患者占全组的百分率．疾病控制率指CR+PR+SD患者占全组的百分率。
4．统计学分析：用SPSS 16．0统计软件完成统计分析，对计量资料采用t检验，计数资料采用c2检验。采用Kaplan-Meier风险比例模型绘制患者生存曲P<0．05为差异有统计学意义。
结果
1．化疗疗效的比较：续贯组患者(36例)共完成180个周期全身静脉及口服化疗．FOLFOX6方案患者(随访到30例)共完成211个周期全身静脉化疗。2组患者平均化疗周期数相比差异无统计学意义(P>0．05)。续贯组有效率为52.8％(CR 2例，PR 17例)，FOLFOX6方案组有效率为50％(CR 2例，PR 13例)；续贯组疾病控制率为83.3％(CR 2例，PR 15例，SD 13例)。FOLFOX6方案组疾病控制率为76.7％(CR 1例，PR 12例，SD 10例)。2组有效率和疾病控制率相比差异均无统计学意义(c2=0.051，P>0.05；c2=0.460，P>0．05)。
2．生存情况：2组患者的1年生存率分别为97.2％、96.6％，差异无统计学意义(c2=0．017，P>0．05)；2组患者的3年生存率分别为69.4％、66.7％，差异无统计学意义(c2=0．058，P>0．05)，2组患者的生存曲线见图l。
图1:2组胃癌患者的生存曲线
3．不良反应：2组患者经续贯治疗和FOLFOX6方案化疗的主要不良反应表现为骨髓抑制作用、消化道反应及肝功能损害等。续贯组患者改用口服替吉奥单药治疗后，白细胞减少发生率和恶心、呕吐发生率均低于FOLFOX6方案组(均P<0．05)，其余不良反应发生率相比差异均无统计学意义(均P>0．05)。续贯疗法患者和FOLFOX6方案化疗患者发生的治疗后不良反应多为I～Ⅱ度反应，Ⅲ～Ⅳ度反应发生率均较低，经对症处理可缓解。无相关死亡病例，见表1。
表1： 2组不良反应发生的情况（例）
4.讨论
关于胃癌辅助化疗的研究显示术后辅助化疗较单独手术可改善胃癌患者 3 年生存率，并可以降低 22%的死亡风险，从而奠定了术后辅助化疗在胃癌综合治疗中的地位[3]。5-FU一直是胃肠道恶性肿瘤化疗的基石，其单药对晚期胃癌总有效率为 10%～20%［9］。 替吉奥为5-FU 的前体药物，口服吸收后在肿瘤组织内转变为5-FU而发挥抗肿瘤作用。是一种口服氟尿嘧啶类抗肿瘤药，因药物在肿瘤组织中浓度明显高于临近组织及血浆［10］，使得该药具有一定靶向性。口服化疗药物替吉奥，是第4代氟尿嘧啶衍生物。在晚期胃癌和胃癌术后辅助化疗的一系列随机对照研究表明，替吉奥无论是单药还是与其他化疗药物联用，与氟尿嘧啶比较具有以下特点：疗效相似、不良反应发生率低、口服给药方便。对于二氢嘧啶脱氢酶高表达肿瘤，替吉奥疗效甚至优于氟尿嘧啶[4]。替吉奥应用于胃癌治疗以来取得了良好的效果，是目前已知的对亚洲胃癌患者最有效的药物之一。替吉奥和静脉输注氟尿嘧啶相比疗效相似，但不良反应更小、口服给药更方便。因此，替吉奥已成为晚期胃癌治疗中常用药物并为美国及中国胃癌临床实践指南所推荐。有报道晚期胃癌患者使用替吉奥治疗时有效率高达44.6％[3]。多项研究表明其体内毒性明显低于5-氟尿嘧啶[4]。本研究中续贯治疗组和FOLFOX6方案化疗组的有效率、疾病控制率、术后1年及3年生存率相比差异均无统计学意义，说明化疗期间不能耐受的患者采用口服替吉奥治疗可以达到与FOLFOX6方案化疗方案相似的治疗效果。并且替吉奥为口服剂型，治疗的依从性较好，常见的影响化疗进行的不良反应大多为I～Ⅱ级，经过积极对症处理后大部分患者可以耐受。由于本研究属回顾性研究，随访时间相对较短，故尚需前瞻性大规模研究以及进一步随访观察予以证实。
参考文献
[1]Koizumi W，Yamaguehi K，Hosaka H，et a1．Randomised phaseII study of S．1／cisplatin plus TSU-68 VS S-1／cisplatin in patientswith advanced gastric cancer[J]．Br J Cancer，2013，109(8)：2079．2086．
[2]Kajiwara T，Miura K，Ohnuma S，et a1．Gastrointestinal toxicities of 5．fluorouracil increase the proportion of regulatory T cells in intestinal tract：advantages of ahemate．Day S-1 administration [J]．Int J Clin Oncol，2015，20(5)：913-921．
[3]Hijioka S，Chin K，Seto Y，et a1．Eight-year survival after advanced gastric cancer treated with S一1 followed by surgeryI J 1．World J Gastmenterol，2010，16(22)：2824-2827．
[4]Thrumurthy SG, Chaudry MA, Hochhauser D, et al. The diagnosis and management of gastric cancer[J]. BMJ, 2013, 347:f6367.
[5]Nagini S. Carcinoma of the stomach: A review of epidemiology,pathogenesis, molecular genetics and chemoprevention[J]. World JGastrointest Oncol, 2012, 4(7):156-169.
[6]Miceli R, Tomasello G, Bregni G, et al. Adjuvant chemotherapy forgastric cancer: Current evidence and future challenges[J]. World J Gastroenterol, 2014, 20(16):4516-4525.
[7]Noh SH, Park SR, Yang HK, et al. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin (xelox) for gastric cancer after D2 gastrectomy: final results from the CLASSIC trial[J]. Ann Oncol, 2013, 24:iv14.
[8] Wu Y, Wei ZW, He YL, et al. Efficacy of adjuvant XELOX and FOLFOX6 chemotherapy after D2 dissection for gastric cancer[J].World J Gastroenterol, 2013, 19(21):3309-3315.
[9] Zhang RX, Yan H, Wang M, et al. A meta-analysis on the effects of regimen XELOX versus FOLFOXs for treatment of Chinese patients with metastatic gastric cancer[J]. J Cap Med Univ, 2013, 34(3):422-427.[张瑞雪,闫 涵,王 民,等.XELOX方案与FOLFOX6方案治疗中国晚期胃癌患者的Meta分析[J].首都医科大学学报,2013,34(3):422-427.]
[10] Bang YJ, Kim YW, Yang HK, et al. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): aphase 3 open-label, randomised controlled trial[J]. Lancet, 2012,379(9813):315-321.
关键词 胃癌 辅助化疗 5-氟尿嘧啶 替吉奥 生存率
胃癌在常见的恶性肿瘤中排名第四［1］，是第二位常见癌症死因［2］，晚期患者的5年生存率不足5%［3］。中国作为胃癌高发国家，因胃癌死亡人数约占全球的50%，高比例的术后复发转移是造成其死亡率高的主要原因之一。胃癌的手术治疗效果与其分期、病理类型和手术方案的选择有密切联系［2］，早期患者多采用根治性手术，术后根据分期采用相应辅助治疗，手术成功率较高，预后较好；但晚期患者常规手术治疗和全身静脉化疗效果不理想，极易复发和转移，预后较差，给临床工作带来一定的难度。研究表明［4-6］术后辅助化疗较单独手术可以改善胃癌患者生存期、降低死亡风险，故而成为胃癌综合治疗的重要手段之一。 5-氟尿嘧啶（5-FU）自1957年问世以来，至今仍是胃肠道肿瘤的基础用药［7-8］，替吉奥为5-FU 的前体药物，口服吸收后在肿瘤组织内转变为5-FU而发挥抗肿瘤作用。本文研究胃癌根治术后患者在常规行术后FOLFOX6全身静脉化疗过程中不能耐受时，改用口服替吉奥继续治疗的续贯疗法的效果及不良反应事件的发生情况，并将之与全程行FOLFOX6静脉化疗患者进行比较，探讨其治疗效果及可行性。
资料与方法
一般资料：回顾性分析2014年1月至2017年1月于我院行胃癌根治术后使用FOLFOX6进行全身静脉化疗患者。将前期行FOLFOX6方案化疗后改用口服替吉奥患者设为续贯治疗组。纳入标准：(1)患者行胃癌根治术，术后病理确诊为胃癌，分期处于或早于ⅢB期；排除合并其他恶性肿瘤的病例，既往未接受过放化疗，血常规、心、肺、肝、肾功能检查正常，无脑及周围神经系统疾病，KPS 评分≥70 分，ECOG≤2 。(2)患者化疗后反应，或其他因医从性等主观因素未能继续行后续FOLFOX6方案化疗，改服口服替吉奥单药化疗；(3)术后至少完整行1个周期FOLFOX6方案。排除标准：(1)术前或术中发现远处转移，或者行姑息性胃癌切除术患者；(2)一般状况较差，患者不能耐受继续治疗；(3)术后未FOLFOX6方案化疗者。选择全程行FOLFOX6方案化疗患者为FOLFOX6化疗组，纳人标准：(1)患者行胃癌根治术。术后病理确诊为胃癌。分期处于或者早于ⅢB期；(2)术后行FOLFOX6方案化疗8-12个周期；(3)患者不伴有其他恶性疾病，或者严重慢性系统性疾病。依据标准，在此期间36例患者中断FOLFOX6方案化疗后改服替吉奥治疗，其中男19例。女14例．中位年龄为52岁(43—72岁)。随机挑选同时期行FOLFOX6方案化疗的胃癌根治术后患者30例作为FOLFOX6方案化疗组。其中男19例，女11例，中位年龄为54岁(47～69岁)。
2、治疗方案。FOLFOX6 方案：奥沙利铂85 mg/m2 静脉滴注d1+ 亚叶酸钙0.4 g/m2 静脉滴注d1+5-FU 0.4 g/m2 静脉推注d1+5-FU 2.4 g/m2 持续静脉滴注46h d1（2周重复），FOLFOX6方案行6-10个周期化疗。续贯组：行FOLFOX6 方案化疗至少一个周期耐受后续口服替吉奥（50 mg，2次/d，口服，d1～28，42 d为1个周期）,5-10个周期化疗,视前期FOLFOX6化疗周期而定。
3．随访及疗效评价：随访内容主要包括胃癌患者的1年和3年生存率，治疗过程中血常规、肝、肾功能变化及不良反应发生情况等。患者辅助化疗结束后通过电话、门诊或住院定期复查等方式随访，以确认其肿瘤复发转移情况及生存情况，化疗结束后2年内每3个月随访1次，第三年每半年随访一次。以2017年1月1日为随访时间终点，主要采取回顾性查阅患者的临床及预后资料。按照WHO抗肿瘤药物常见毒性分级标准来区分化疗药物的不良反应。共可分为0-Ⅳ级。按照WHO在1979年指定的RECIST1.1标准将肿瘤治疗效果分为4种：完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、疾病稳定(SD)和疾病进展(PD)。有效率指CR+PR患者占全组的百分率．疾病控制率指CR+PR+SD患者占全组的百分率。
4．统计学分析：用SPSS 16．0统计软件完成统计分析，对计量资料采用t检验，计数资料采用c2检验。采用Kaplan-Meier风险比例模型绘制患者生存曲P<0．05为差异有统计学意义。
结果
1．化疗疗效的比较：续贯组患者(36例)共完成180个周期全身静脉及口服化疗．FOLFOX6方案患者(随访到30例)共完成211个周期全身静脉化疗。2组患者平均化疗周期数相比差异无统计学意义(P>0．05)。续贯组有效率为52.8％(CR 2例，PR 17例)，FOLFOX6方案组有效率为50％(CR 2例，PR 13例)；续贯组疾病控制率为83.3％(CR 2例，PR 15例，SD 13例)。FOLFOX6方案组疾病控制率为76.7％(CR 1例，PR 12例，SD 10例)。2组有效率和疾病控制率相比差异均无统计学意义(c2=0.051，P>0.05；c2=0.460，P>0．05)。
2．生存情况：2组患者的1年生存率分别为97.2％、96.6％，差异无统计学意义(c2=0．017，P>0．05)；2组患者的3年生存率分别为69.4％、66.7％，差异无统计学意义(c2=0．058，P>0．05)，2组患者的生存曲线见图l。
图1:2组胃癌患者的生存曲线3．不良反应：2组患者经续贯治疗和FOLFOX6方案化疗的主要不良反应表现为骨髓抑制作用、消化道反应及肝功能损害等。续贯组患者改用口服替吉奥单药治疗后，白细胞减少发生率和恶心、呕吐发生率均低于FOLFOX6方案组(均P<0．05)，其余不良反应发生率相比差异均无统计学意义(均P>0．05)。续贯疗法患者和FOLFOX6方案化疗患者发生的治疗后不良反应多为I～Ⅱ度反应，Ⅲ～Ⅳ度反应发生率均较低，经对症处理可缓解。无相关死亡病例，见表1。
| 不良反应 | 续贯组 | FOLFOX6组 | c2值 | P值 | ||||||
| I | Ⅱ | Ⅲ | Ⅳ | I | Ⅱ | Ⅲ | Ⅳ | |||
| 白细胞减少 | 2 | 3 | 2 | 2 | 2 | 7 | 6 | 2 | 6.87 | <0.05 |
| 血小板减少 | 1 | 2 | 1 | 0 | 3 | 2 | 1 | 0 | 1.01 | >0.05 |
| 贫血 | 1 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | 0 | 0.43 | >0.05 |
| 肝功能损害 | 3 | 3 | 3 | 0 | 4 | 3 | 1 | 0 | 0.02 | >0.05 |
| 恶心、呕吐 | 3 | 4 | 2 | 0 | 5 | 7 | 3 | 0 | 4.42 | <0.05 |
| 腹泻 | 1 | 1 | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 | 0 | 1.20 | >0.05 |
| 手足综合征 | 2 | 2 | 0 | 0 | 2 | 1 | 0 | 0 | 0.02 | >0.05 |
4.讨论
关于胃癌辅助化疗的研究显示术后辅助化疗较单独手术可改善胃癌患者 3 年生存率，并可以降低 22%的死亡风险，从而奠定了术后辅助化疗在胃癌综合治疗中的地位[3]。5-FU一直是胃肠道恶性肿瘤化疗的基石，其单药对晚期胃癌总有效率为 10%～20%［9］。 替吉奥为5-FU 的前体药物，口服吸收后在肿瘤组织内转变为5-FU而发挥抗肿瘤作用。是一种口服氟尿嘧啶类抗肿瘤药，因药物在肿瘤组织中浓度明显高于临近组织及血浆［10］，使得该药具有一定靶向性。口服化疗药物替吉奥，是第4代氟尿嘧啶衍生物。在晚期胃癌和胃癌术后辅助化疗的一系列随机对照研究表明，替吉奥无论是单药还是与其他化疗药物联用，与氟尿嘧啶比较具有以下特点：疗效相似、不良反应发生率低、口服给药方便。对于二氢嘧啶脱氢酶高表达肿瘤，替吉奥疗效甚至优于氟尿嘧啶[4]。替吉奥应用于胃癌治疗以来取得了良好的效果，是目前已知的对亚洲胃癌患者最有效的药物之一。替吉奥和静脉输注氟尿嘧啶相比疗效相似，但不良反应更小、口服给药更方便。因此，替吉奥已成为晚期胃癌治疗中常用药物并为美国及中国胃癌临床实践指南所推荐。有报道晚期胃癌患者使用替吉奥治疗时有效率高达44.6％[3]。多项研究表明其体内毒性明显低于5-氟尿嘧啶[4]。本研究中续贯治疗组和FOLFOX6方案化疗组的有效率、疾病控制率、术后1年及3年生存率相比差异均无统计学意义，说明化疗期间不能耐受的患者采用口服替吉奥治疗可以达到与FOLFOX6方案化疗方案相似的治疗效果。并且替吉奥为口服剂型，治疗的依从性较好，常见的影响化疗进行的不良反应大多为I～Ⅱ级，经过积极对症处理后大部分患者可以耐受。由于本研究属回顾性研究，随访时间相对较短，故尚需前瞻性大规模研究以及进一步随访观察予以证实。
参考文献
[1]Koizumi W，Yamaguehi K，Hosaka H，et a1．Randomised phaseII study of S．1／cisplatin plus TSU-68 VS S-1／cisplatin in patientswith advanced gastric cancer[J]．Br J Cancer，2013，109(8)：2079．2086．
[2]Kajiwara T，Miura K，Ohnuma S，et a1．Gastrointestinal toxicities of 5．fluorouracil increase the proportion of regulatory T cells in intestinal tract：advantages of ahemate．Day S-1 administration [J]．Int J Clin Oncol，2015，20(5)：913-921．
[3]Hijioka S，Chin K，Seto Y，et a1．Eight-year survival after advanced gastric cancer treated with S一1 followed by surgeryI J 1．World J Gastmenterol，2010，16(22)：2824-2827．
[4]Thrumurthy SG, Chaudry MA, Hochhauser D, et al. The diagnosis and management of gastric cancer[J]. BMJ, 2013, 347:f6367.
[5]Nagini S. Carcinoma of the stomach: A review of epidemiology,pathogenesis, molecular genetics and chemoprevention[J]. World JGastrointest Oncol, 2012, 4(7):156-169.
[6]Miceli R, Tomasello G, Bregni G, et al. Adjuvant chemotherapy forgastric cancer: Current evidence and future challenges[J]. World J Gastroenterol, 2014, 20(16):4516-4525.
[7]Noh SH, Park SR, Yang HK, et al. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin (xelox) for gastric cancer after D2 gastrectomy: final results from the CLASSIC trial[J]. Ann Oncol, 2013, 24:iv14.
[8] Wu Y, Wei ZW, He YL, et al. Efficacy of adjuvant XELOX and FOLFOX6 chemotherapy after D2 dissection for gastric cancer[J].World J Gastroenterol, 2013, 19(21):3309-3315.
[9] Zhang RX, Yan H, Wang M, et al. A meta-analysis on the effects of regimen XELOX versus FOLFOXs for treatment of Chinese patients with metastatic gastric cancer[J]. J Cap Med Univ, 2013, 34(3):422-427.[张瑞雪,闫 涵,王 民,等.XELOX方案与FOLFOX6方案治疗中国晚期胃癌患者的Meta分析[J].首都医科大学学报,2013,34(3):422-427.]
[10] Bang YJ, Kim YW, Yang HK, et al. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): aphase 3 open-label, randomised controlled trial[J]. Lancet, 2012,379(9813):315-321.