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液囊空肠管对降低卒中相关性性肺炎发生率影响的临床研究可行性研
一、立项的背景和意义：
卒中相关性肺炎(Stroke Associated Pneumoni—a，SAP)是指入院时无肺部感染的卒中患者于卒中发病后发生感染性肺部炎症。SAP是卒中患者极为常见并发症之一，发生率为7％～22％，严重影响了患者的康复进程，延长了住院时间，显著增加脑卒中患者的病死率 [1]。综合相关临床研究和文献表明，引起SAP的危险因素[2]有很多，其病理学改变[3]也较其他原因导致的肺炎复杂多样。病因主要包括以下两方面：一为患者发病时的自身状况，如年龄偏大、意识障碍、吞咽障碍、脑血管病的类型及病变部位、呕吐或误吸、长期卧床、房颤、心功能下降、低白蛋白血症、其他基础疾病等；二为医源性因素，包括气管插管、呼吸机应用、不适宜的留置鼻饲管或留置时间较久、不合理使用抑酸剂和脱水药物、不良卧姿、口腔清洁护理不到位、不合理的应用抗生素预防或治疗等。吞咽功能障碍在脑卒中急性期的发生率为22％～65％[4] ，是脑卒中的一种常见并发症，根据国外文献报道，未经干预的伴吞咽障碍脑卒中患者肺炎发生率为40％～50%，鼻胃管鼻饲虽然对吞咽障碍患者可以降低其肺炎的发生并能补充营养和减轻胃肠道功能障碍，但长期鼻饲或鼻饲中的不合理因素更易造成误吸[5]，从而引发肺炎。国内有研究指出，对于需长期鼻饲的患者，经鼻空肠管[6行肠内营养可有效地避免普通复尔凯鼻胃管营养带来的不良反应，减少呕吐，误吸的发生率。本课题研究的液囊空肠导管是一种新型的具有我国独立自主知识产权的新型胃空肠导管，优点是鼻饲液直接进入空肠，不经过胃，减少反流和误吸，液囊增加了导管自然进入空肠的机会，它末端侧孔大，可以避免其他类型空肠管易堵管的弊端，是安全可靠、实用有效的肠内营养途径之一。[7]目前国内文献报道液囊空肠管已广泛应用于食道癌及胃癌术后、重症胰腺炎、重症颅脑外伤术后的营养支持方面，并显示了明显的优越性。[8-9]但液囊空肠管应用于脑卒中患者的研究，未见报道。本课题旨在研究液囊空肠管与普通复尔凯鼻胃管在伴有吞咽障碍的脑卒中患者的应用比较，证实液囊空肠管能降低卒中相关性肺炎的发生率，降低治疗风险，保证营养供给，促进康复，从而降低患者的住院时间和均次费用，提高患者生活质量，为临床脑卒中患者寻找一种更适合的肠内营养途径提供科学的依据。
二、国内外研究现状和发展趋势：
国内文献中蓝冬梅[10]指出液囊空肠管可为危重病人提供适当的营养支持，预防营养不良并能有效防止食物的反流和误吸，防止吸人性肺炎的发生，对维持病人的生命和促进机体的康复具有重要的意义。郭芸[11]提出了液囊空肠导管不同置管方法的临床研究，指出液囊空肠导管改良置管法，在提高一次置管成功率,降低患者不适感方面有一定的临床意义，值得临床推广使用，为临床合理有效的留置液囊空肠管、提高置管的成功率提供了依据。方央[12证明了液囊空肠导管在老年期痴呆患者中的置管成功率高，24 h内无反流，生命体征稳定，操作简便，无创伤性 ，值得临床上推广使用。木冬妹[13]也证实了鼻肠管肠内营养治疗优于普通鼻胃管。国外文献对于空肠管应用于危重患者、胃肠道疾病患者的肠内营养的文献早有报道[14-15]，而对于液囊空肠管用于肠内营养的文献鲜有报道。国内对液囊空肠管用于肠内营养对降低卒中相关性肺炎方面的研究未见有报道。
肠内营养的发展从普通鼻胃管发展到鼻肠管，液囊空肠管是最新的应用于肠内营养的途径，是今后的发展趋势。
参考文献：
[1]纪风兵，卓 超．卒中相关性肺炎的研究进展［Ｊ］．广东医学，2012，33（7）：1029 －1031．
[2] 刘莹莹，刘持善，付秀丽，等．脑卒中相关性肺炎的危险因素
[J]．山东大学学报(医学版)，2012，50(7)
[3] 孙铁英，马正中，李燕明，等．老年人肺炎的尸检病理与临床结
果对照分析[J]．中华医学杂志，2008，49(5)：302-306
[4] 董继革，孙丽，李广庆．综合疗法对卒中后吞咽障碍的疗效观察
[J]．中西医结合心脑血管病杂志，2008，6(11)：1291—1292．
[5] 谢红梅，王光红，耿艳丽，等．卒中相关性肺炎危险因素及预防
的研究进展[J]．中华现代护理杂志，2012，18(26)：3203—3205．
[6] 木冬妹，张美芬，杨玉玲. 胃管与鼻空肠管肠内营养在重型颅脑损伤患者中应用的比较[J].护理学报，2010，(2A):58-60.
[7] 郭芸，容桂荣，洪菁．液囊空肠导管的临床应用进展 [J]．当代护士，2010，5(6)：9一11．
[8] 张晓燕，蒋丽艳 . 液囊空肠管在胃癌患者术后肠内营养支持中的应用与护理.宁夏医学杂志，2013年 35卷 第11期
[9] 郑春燕，郑云，胡英 . 液囊空肠管在呼吸科重症患者早期肠内营养支持中的应用.护理学报， 2013年 第15期
[10] 蓝冬梅.液囊空肠管在危重病人肠内营养中的应用及护理，全科护理， 2011年1期
[11] 郭芸，容桂荣，洪菁．液囊空肠导管不同置管方法的临床研究.护士进修杂志，2010, 25(14)
[12] 方央，郭忠伟，尹琪华. 液囊空肠导管在老年期痴呆患者中的应用.中国医药导报，2014, 11(1)
[13] 木冬妹，张美芬，杨玉玲．胃管与鼻空肠管肠内营养在重型颅脑损伤患者中应用的比较.护理学报，2010，17(3)：58—60．
[14] Hébuterne X，Vanbiervliet G. Feeding the patients with upper
gas-trointestinal bleeding. Curr Opin Clin Nutr Metab Care，2011，14 ( 2)：197-201．
[15] Peterson SJ，Sheean PM，Braunschweig CL. Orally fed patients areat high risk of calorie and protein deficit in the ICU. Curr Opin ClinNutr Metab Care，2011，14( 2) : 182-185．
三、研究开发内容和技术关键：
1.研究开发内容：
本课题旨在将留置液囊空肠管和普通复尔凯鼻胃管分别应用于伴有吞咽障碍[１]的急性期脑卒中[２]患者，观察2周，比较这两种方法对卒中相关性肺炎的影响，以证实留置液囊空肠导管优于普通复尔凯鼻胃管，能够有效的降低卒中相关性肺炎[3]发生率。
2.技术关键：
液囊空肠导管的改良留置方法：采用郭芸[4]的液囊空肠管（液囊空肠管(衢州)型号2-B．专利ZL03115803X）改良置管法：将液囊空肠管同普通留置胃管方式前端从患者一侧鼻孔插入胃腔，严禁暴力插入，空肠管向胃腔内插入深度共约85cm，经红色接口液囊连接口缓慢注入无菌水2-3ml,(或稀释为1:3 的显影剂摄片时可见液囊) 立即塞紧盖子以防液体外溢,将体外空肠导管固定在鼻翼。因为空肠管插入长度有85cm，此时需把空肠管向外退出15-35cm，空肠导管前端的液囊在胃蠕动下自行将导管送入小肠，观察空肠管下降的长度，固定空肠管，经过5～170 min，借助液囊压力，空肠导管在胃肠蠕动的推动下，自行进入空肠。12小时后腹部X线平片检查是确认液囊空肠管到达空肠内的金标准，在72小时内空肠管停留在胃内未到达空肠部位为不成功。
参考文献
[1] 吴江．神经病学［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，2006．62
[2] 中华医学会编著. 临床诊疗指南.神经病学分册. 北京：人民卫生出版社，2006．
[3] 卒中相关性肺炎诊治中国专家共识组．卒中相关性肺炎诊治.中国专家共识［Ｊ］．中华内科杂志，2010，49（12）：1075－1078
[4] 郭芸，容桂荣，洪菁.等液囊空肠导管不同置管方法的临床研究策 [J]．护士进修杂志，2010，25(14):1298-1299
四、预期目标（主要技术经济指标、知识产权申请情况、应用前景）：
1、旨在通过研究，找到最大程度实现降低卒中相关性肺炎的发生率的肠内营养方法，从而降低患者得住院时间，均次费用，减少家庭社会医疗支出，经济效益；有利于病人早日康复，提高生活质量，具有良好的社会、，具有广阔的应用前景。
2、本研究如达到预期结果，可在国内核心期刊上发表1-2篇以上高质量的学术论文。
五、研究方案、技术路线、组织方式与课题分解
1、研究方案：对象的入选标准： 1)、凡 2014年6月至2015年4月在我院神经内科入住的急性期脑卒中患者。 2)、脑卒中诊断符合2006年中华医学会编著的临床诊疗指南-神经病学分册脑卒中诊断标准，经头颅CT或MRI证实为脑出血或脑梗死且意识清者。 3)、无合并胃肠功能衰竭、肠梗阻、食道出血、食道静脉曲张、急腹症等疾病。4)、置管前患者无肺部感染者。5)、分组：采用随机数字法将患者分成两组观察组和对照组，每组30例，观察组给予留置液囊空肠导管，对照组留置普通复尔凯鼻胃管，两组患者使用的鼻饲液种类和剂量尽可能均等。6)、吞咽障碍功能评定，洼田饮水实验3级及以上，初评时间入院留置鼻饲之前，第14天复评。7)、卒中相关性肺炎的诊断标准：参照2010年达成的卒中相关性肺炎诊治中国专家共识，经ＣＴ影像学检查显示，患者肺部出现炎性浸润或进展。并符合以下诊断指标的2个或以上即可确诊为合并卒中相关性肺炎感染：(1)体温升高，超过38度；(2)肺部湿罗音；(3)血中白细胞升高，超过10×109／Ｌ；(4)咳嗽、咯痰、咯血等，或原有呼吸系统疾病加重。排除标准：肺癌、肺间质瘤、肺上沟瘤等恶性病变者，肺不张、肺气肿、胸膜黏连等其他非感染性病变。8)、观察时间2周。9)、统计学方法：采用SPSS15.0统计软件进行数据分析，临床数据以平均数标准差表示，组间比较用x2检验。
2、技术路线：
3、组织方式、课题分解:
1病人入组、吞咽功能评估由护士负责。
2留置液囊空肠导管和留置复尔凯鼻胃管由护士操作。
3脑卒中的诊断和卒中相关性肺炎的诊断由医师负责。
4资料登记、汇总统计由一名人员负责。
六、计划进度安排：
七、现有工作基础和条件：
（1）我院为综合性三级甲等医院，具有较强的科研和经济实力，使本研究在人力、物力上得到充分的支持。
（2）本研究以本院神经内科收住的脑卒中患者为对象，我院神经内科拥80几张床位,每年收治脑卒中患者1000多例，选取研究对象较便利，有较高的依从性，保证了研究数据的准确性。
（3）本课题参与人员均来自临床一线，有主任护师、主任医师、主管护师等，具备一定的科研及数据统计等能力，保证了课题的顺利开展。
卒中相关性肺炎(Stroke Associated Pneumoni—a，SAP)是指入院时无肺部感染的卒中患者于卒中发病后发生感染性肺部炎症。SAP是卒中患者极为常见并发症之一，发生率为7％～22％，严重影响了患者的康复进程，延长了住院时间，显著增加脑卒中患者的病死率 [1]。综合相关临床研究和文献表明，引起SAP的危险因素[2]有很多，其病理学改变[3]也较其他原因导致的肺炎复杂多样。病因主要包括以下两方面：一为患者发病时的自身状况，如年龄偏大、意识障碍、吞咽障碍、脑血管病的类型及病变部位、呕吐或误吸、长期卧床、房颤、心功能下降、低白蛋白血症、其他基础疾病等；二为医源性因素，包括气管插管、呼吸机应用、不适宜的留置鼻饲管或留置时间较久、不合理使用抑酸剂和脱水药物、不良卧姿、口腔清洁护理不到位、不合理的应用抗生素预防或治疗等。吞咽功能障碍在脑卒中急性期的发生率为22％～65％[4] ，是脑卒中的一种常见并发症，根据国外文献报道，未经干预的伴吞咽障碍脑卒中患者肺炎发生率为40％～50%，鼻胃管鼻饲虽然对吞咽障碍患者可以降低其肺炎的发生并能补充营养和减轻胃肠道功能障碍，但长期鼻饲或鼻饲中的不合理因素更易造成误吸[5]，从而引发肺炎。国内有研究指出，对于需长期鼻饲的患者，经鼻空肠管[6行肠内营养可有效地避免普通复尔凯鼻胃管营养带来的不良反应，减少呕吐，误吸的发生率。本课题研究的液囊空肠导管是一种新型的具有我国独立自主知识产权的新型胃空肠导管，优点是鼻饲液直接进入空肠，不经过胃，减少反流和误吸，液囊增加了导管自然进入空肠的机会，它末端侧孔大，可以避免其他类型空肠管易堵管的弊端，是安全可靠、实用有效的肠内营养途径之一。[7]目前国内文献报道液囊空肠管已广泛应用于食道癌及胃癌术后、重症胰腺炎、重症颅脑外伤术后的营养支持方面，并显示了明显的优越性。[8-9]但液囊空肠管应用于脑卒中患者的研究，未见报道。本课题旨在研究液囊空肠管与普通复尔凯鼻胃管在伴有吞咽障碍的脑卒中患者的应用比较，证实液囊空肠管能降低卒中相关性肺炎的发生率，降低治疗风险，保证营养供给，促进康复，从而降低患者的住院时间和均次费用，提高患者生活质量，为临床脑卒中患者寻找一种更适合的肠内营养途径提供科学的依据。
二、国内外研究现状和发展趋势：
国内文献中蓝冬梅[10]指出液囊空肠管可为危重病人提供适当的营养支持，预防营养不良并能有效防止食物的反流和误吸，防止吸人性肺炎的发生，对维持病人的生命和促进机体的康复具有重要的意义。郭芸[11]提出了液囊空肠导管不同置管方法的临床研究，指出液囊空肠导管改良置管法，在提高一次置管成功率,降低患者不适感方面有一定的临床意义，值得临床推广使用，为临床合理有效的留置液囊空肠管、提高置管的成功率提供了依据。方央[12证明了液囊空肠导管在老年期痴呆患者中的置管成功率高，24 h内无反流，生命体征稳定，操作简便，无创伤性 ，值得临床上推广使用。木冬妹[13]也证实了鼻肠管肠内营养治疗优于普通鼻胃管。国外文献对于空肠管应用于危重患者、胃肠道疾病患者的肠内营养的文献早有报道[14-15]，而对于液囊空肠管用于肠内营养的文献鲜有报道。国内对液囊空肠管用于肠内营养对降低卒中相关性肺炎方面的研究未见有报道。
肠内营养的发展从普通鼻胃管发展到鼻肠管，液囊空肠管是最新的应用于肠内营养的途径，是今后的发展趋势。
参考文献：
[1]纪风兵，卓 超．卒中相关性肺炎的研究进展［Ｊ］．广东医学，2012，33（7）：1029 －1031．
[2] 刘莹莹，刘持善，付秀丽，等．脑卒中相关性肺炎的危险因素
[J]．山东大学学报(医学版)，2012，50(7)
[3] 孙铁英，马正中，李燕明，等．老年人肺炎的尸检病理与临床结
果对照分析[J]．中华医学杂志，2008，49(5)：302-306
[4] 董继革，孙丽，李广庆．综合疗法对卒中后吞咽障碍的疗效观察
[J]．中西医结合心脑血管病杂志，2008，6(11)：1291—1292．
[5] 谢红梅，王光红，耿艳丽，等．卒中相关性肺炎危险因素及预防
的研究进展[J]．中华现代护理杂志，2012，18(26)：3203—3205．
[6] 木冬妹，张美芬，杨玉玲. 胃管与鼻空肠管肠内营养在重型颅脑损伤患者中应用的比较[J].护理学报，2010，(2A):58-60.
[7] 郭芸，容桂荣，洪菁．液囊空肠导管的临床应用进展 [J]．当代护士，2010，5(6)：9一11．
[8] 张晓燕，蒋丽艳 . 液囊空肠管在胃癌患者术后肠内营养支持中的应用与护理.宁夏医学杂志，2013年 35卷 第11期
[9] 郑春燕，郑云，胡英 . 液囊空肠管在呼吸科重症患者早期肠内营养支持中的应用.护理学报， 2013年 第15期
[10] 蓝冬梅.液囊空肠管在危重病人肠内营养中的应用及护理，全科护理， 2011年1期
[11] 郭芸，容桂荣，洪菁．液囊空肠导管不同置管方法的临床研究.护士进修杂志，2010, 25(14)
[12] 方央，郭忠伟，尹琪华. 液囊空肠导管在老年期痴呆患者中的应用.中国医药导报，2014, 11(1)
[13] 木冬妹，张美芬，杨玉玲．胃管与鼻空肠管肠内营养在重型颅脑损伤患者中应用的比较.护理学报，2010，17(3)：58—60．
[14] Hébuterne X，Vanbiervliet G. Feeding the patients with upper
gas-trointestinal bleeding. Curr Opin Clin Nutr Metab Care，2011，14 ( 2)：197-201．
[15] Peterson SJ，Sheean PM，Braunschweig CL. Orally fed patients areat high risk of calorie and protein deficit in the ICU. Curr Opin ClinNutr Metab Care，2011，14( 2) : 182-185．
三、研究开发内容和技术关键：
1.研究开发内容：
本课题旨在将留置液囊空肠管和普通复尔凯鼻胃管分别应用于伴有吞咽障碍[１]的急性期脑卒中[２]患者，观察2周，比较这两种方法对卒中相关性肺炎的影响，以证实留置液囊空肠导管优于普通复尔凯鼻胃管，能够有效的降低卒中相关性肺炎[3]发生率。
2.技术关键：
液囊空肠导管的改良留置方法：采用郭芸[4]的液囊空肠管（液囊空肠管(衢州)型号2-B．专利ZL03115803X）改良置管法：将液囊空肠管同普通留置胃管方式前端从患者一侧鼻孔插入胃腔，严禁暴力插入，空肠管向胃腔内插入深度共约85cm，经红色接口液囊连接口缓慢注入无菌水2-3ml,(或稀释为1:3 的显影剂摄片时可见液囊) 立即塞紧盖子以防液体外溢,将体外空肠导管固定在鼻翼。因为空肠管插入长度有85cm，此时需把空肠管向外退出15-35cm，空肠导管前端的液囊在胃蠕动下自行将导管送入小肠，观察空肠管下降的长度，固定空肠管，经过5～170 min，借助液囊压力，空肠导管在胃肠蠕动的推动下，自行进入空肠。12小时后腹部X线平片检查是确认液囊空肠管到达空肠内的金标准，在72小时内空肠管停留在胃内未到达空肠部位为不成功。
参考文献
[1] 吴江．神经病学［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，2006．62
[2] 中华医学会编著. 临床诊疗指南.神经病学分册. 北京：人民卫生出版社，2006．
[3] 卒中相关性肺炎诊治中国专家共识组．卒中相关性肺炎诊治.中国专家共识［Ｊ］．中华内科杂志，2010，49（12）：1075－1078
[4] 郭芸，容桂荣，洪菁.等液囊空肠导管不同置管方法的临床研究策 [J]．护士进修杂志，2010，25(14):1298-1299
四、预期目标（主要技术经济指标、知识产权申请情况、应用前景）：
1、旨在通过研究，找到最大程度实现降低卒中相关性肺炎的发生率的肠内营养方法，从而降低患者得住院时间，均次费用，减少家庭社会医疗支出，经济效益；有利于病人早日康复，提高生活质量，具有良好的社会、，具有广阔的应用前景。
2、本研究如达到预期结果，可在国内核心期刊上发表1-2篇以上高质量的学术论文。
五、研究方案、技术路线、组织方式与课题分解
1、研究方案：对象的入选标准： 1)、凡 2014年6月至2015年4月在我院神经内科入住的急性期脑卒中患者。 2)、脑卒中诊断符合2006年中华医学会编著的临床诊疗指南-神经病学分册脑卒中诊断标准，经头颅CT或MRI证实为脑出血或脑梗死且意识清者。 3)、无合并胃肠功能衰竭、肠梗阻、食道出血、食道静脉曲张、急腹症等疾病。4)、置管前患者无肺部感染者。5)、分组：采用随机数字法将患者分成两组观察组和对照组，每组30例，观察组给予留置液囊空肠导管，对照组留置普通复尔凯鼻胃管，两组患者使用的鼻饲液种类和剂量尽可能均等。6)、吞咽障碍功能评定，洼田饮水实验3级及以上，初评时间入院留置鼻饲之前，第14天复评。7)、卒中相关性肺炎的诊断标准：参照2010年达成的卒中相关性肺炎诊治中国专家共识，经ＣＴ影像学检查显示，患者肺部出现炎性浸润或进展。并符合以下诊断指标的2个或以上即可确诊为合并卒中相关性肺炎感染：(1)体温升高，超过38度；(2)肺部湿罗音；(3)血中白细胞升高，超过10×109／Ｌ；(4)咳嗽、咯痰、咯血等，或原有呼吸系统疾病加重。排除标准：肺癌、肺间质瘤、肺上沟瘤等恶性病变者，肺不张、肺气肿、胸膜黏连等其他非感染性病变。8)、观察时间2周。9)、统计学方法：采用SPSS15.0统计软件进行数据分析，临床数据以平均数标准差表示，组间比较用x2检验。
2、技术路线：
3、组织方式、课题分解:
1病人入组、吞咽功能评估由护士负责。
2留置液囊空肠导管和留置复尔凯鼻胃管由护士操作。
3脑卒中的诊断和卒中相关性肺炎的诊断由医师负责。
4资料登记、汇总统计由一名人员负责。
六、计划进度安排：
| 计划起至时间 | 进度目标要求 |
| 2014-04-01至2014-06-01 | 相关文献的查阅，洼田饮水实验分级,卒中相关性肺炎诊断标准的获取，制定研究对象标准的入选条件，液囊空肠管的改良置管方法，资料收集员的培训 |
| 2014-06-01至2015-05-01 | 收集资料 |
| 2015-05-01至2015-06-01 | 整理数据、分析及统计 |
| 2015-06-01至2015-12-01 | 撰写论文发表论文 |
| 2015-12-01至2016-03-31 |
完成结题报告，申请课题鉴定 |
七、现有工作基础和条件：
（1）我院为综合性三级甲等医院，具有较强的科研和经济实力，使本研究在人力、物力上得到充分的支持。
（2）本研究以本院神经内科收住的脑卒中患者为对象，我院神经内科拥80几张床位,每年收治脑卒中患者1000多例，选取研究对象较便利，有较高的依从性，保证了研究数据的准确性。
（3）本课题参与人员均来自临床一线，有主任护师、主任医师、主管护师等，具备一定的科研及数据统计等能力，保证了课题的顺利开展。